PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 028

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  1. INTRODUCCIÓN

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud;; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfer-­ medad, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a los medi-­ camentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad (3–5).

La aprobación de un medicamento para su comercialización implica que su eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la comercialización fueron aceptables, aunque esto no significa que la relación beneficio/riesgo sea definitiva. Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardado medio científico de los estudios clínicos para pasar a ser un producto de consumo público legal. Lo más frecuente es que hasta el momento de la comercialización solo se hayan comprobado la eficacia y la seguridad del medicamento en el corto plazo y en un reducido número de personas cuidadosamente seleccionadas. La información obtenida en los estudios clínicos de las distintas fases hasta su aprobación por  la autoridad sanitaria no es suficiente para predecir lo que pasará en la práctica clínica habitual en cuanto a la aparición de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo, que son más factibles de detectar en las etapas posteriores a la comercialización. En ocasiones, son apenas 500 —y rara vez superan las 5000— las personas que han recibido el medicamento antes de salir al mercado;; por tal razón, es fundamental controlar la seguridad y la eficacia de tratamientos nuevos y todavía poco corroborados desde el punto de vista médico, una vez puestos a la venta en condiciones reales.

En general, se necesita más información sobre el uso del medicamento en grupos de población concretos, en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos. Por ejemplo, es crucial detectar efectos secundarios gra-­ ves, raros o que solo se producen en los grupos de edad pediátrica, y también comprobar el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo en combinación con otros fármacos. La experiencia demuestra que muchos efectos adversos, interacciones con alimentos u otros fár-­ macos, y factores de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la comercialización de un medicamento.

 

 

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos. En la práctica, esto supone contar con un sistema de farmacovigilancia bien organizado.

CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA

La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención

de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

 

Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de farmacovigilancia es un requisito im-­ prescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos. Además, es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacional e internacional (5).

Es importante definir aquí el término reacción adversa a medicamentos: según la OMS, es la “reacción noci-­ va y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar alguna función biológica”. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere hablar de “efecto no deseado atribuible a la administración de...”, y reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto.

La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados, o reacción adversa a los medicamentos, producidos principal, aunque no exclusivamente, por los fármacos, ya que las incumbencias de esta disciplina se han exten-­ dido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros (6). Le atañe también el empleo de medicamentos con indicaciones que no han sido aprobadas y que no cuentan con adecuada justificación científica; el uso de medi-­ camentos subestándares; la notificación de casos de intoxicaciones agudas y crónicas atribuibles a la administra-­ ción de medicamentos o de otras sustancias utilizadas como tales;; las evaluaciones de mortalidad relacionadas con los medicamentos;; el abuso y el uso incorrecto de medicamentos, y las interacciones de medicamentos con otros remedios, sustancias químicas, alimentos y bebidas.

Durante los últimos años los medios de comunicación —prensa escrita, televisión, Internet— han fomentan-­ do la “medicalización”, induciendo al uso de medicamentos para “síntomas menores”, o simplemente para “mejo-­ rar la salud”. Todo ello produce o aumenta la aparición de reacciones adversas, en su mayor parte prevenibles y evitables, pero que pueden ser causa de muerte o discapacidad, o bien prolongar la hospitalización.

La nutrición y los hábitos alimentarios en una comunidad influyen en la eficacia terapéutica y en la segu-­ ridad de los medicamentos. Si no se cuenta con una buena guía y con profesionales de la salud entrenados en farmacovigilancia, puede aumentar el riesgo de errores de medicación, de reacciones adversas prevenibles, o de ambos.

 

 

Para enfrentar los riesgos derivados del uso de medicamentos, se requiere una estrecha y eficaz colabo-­ ración entre las principales instancias a las que compete intervenir. El éxito y los futuros resultados dependerán principalmente de la voluntad permanente de colaboración. Los responsables han de trabajar en forma concerta-­ da para anticipar, describir y satisfacer las demandas y expectativas públicas, incluidas las de los administradores sanitarios, los planificadores, los políticos y los profesionales de la salud. Sin embargo, faltan mecanismos sólidos e integrados que posibiliten dicha colaboración. El principal obstáculo suele radicar en la escasa formación de profesionales así como en la falta de recursos, de apoyo político y, sobre todo, de infraestructura científica. En-­ tender y afrontar estos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo científico y práctico de la farmacovigilancia en el futuro (4). Es claro que los países de América Latina y el Caribe deben hallarse prepara-­ dos para lograr progresos en la nueva farmacovigilancia.

El modelo de farmacovigilancia que se adopte ha de ser a la vez sólido y flexible, ya que no siempre se aplicará en países con sistemas de salud pública y farmacovigilancia preexistentes, sino también en países con programas débiles y deficientes. Deberá hacer hincapié en compartir los recursos humanos y en la difusión del conocimiento sobre la relación efectividad/riesgos, la colaboración, la comunicación efectiva, la integración, el entrenamiento y las capacidades edilicia

PRINCIPIOS GENERALES

Una farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas estableci-­ das que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Se funda en la recolección de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos, es decir, la notificación de casos.

 

Como la farmacovigilancia efectiva depende de la contribución de muchas personas con formación muy di-­ versa, para obtener un sistema de farmacovigilancia coherente es importante desarrollar guías de procedimientos operativos estándares (véase la sección 4.3.2.2, Procedimientos), que describan los detalles prácticos del flujo de información (11). Estas guías deben aclarar y unificar la información sobre:

      • qué constituye un evento adverso notificable;
      • quién debe notificar una observación de sospecha de problemas relacionados con los medicamentos;
      • la disponibilidad y práctica de diligenciamiento de formularios de notificación o tarjetas amarillas;
      • los procedimientos para el envío o recolección de informes;;
      • las rutinas de evaluación, seguimiento y procesamiento de las notificaciones de casos en los centros de farmacovigilancia;;
      • los procedimientos para el análisis de la información en su conjunto y de los posibles cursos de acción;;
      • las buenas prácticas de comunicación;;
      • los indicadores que se usarán para medir el progreso del sistema de monitoreo. Para cumplir con estas buenas prácticas de farmacovigilancia:
      • Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos

deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados.

      • Deben documentarse rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la reacción adversa sospechada así lo requiera o cuando no se hubiesen registrado precedentes de ella (es decir, al seña-­ lársela como novedosa).
      • La información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema relacionado con medica-­ mentos debe poder corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los documentos origina-­ les, de ser posible.
      • Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las personas involucra-­ das, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.
      • Debe tratarse la información manteniendo la fiabilidad de los datos, con palabras iguales o similares a las empleadas en la notificación.
      • Han de cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospecha de reac-­ ciones adversas graves, para asignarles la máxima prioridad.

Course Information

Coaches

Juan Pablo Lopez

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